Etudes en cours > Helicostic

 

Titre du projet : Evaluation médico-économique d'une stratégie thérapeutique basée sur la détection moléculaire de la résistance aux antibiotiques dans la prise en charge de l'infection à Helicobacter pylori.

L’objectif principal est de comparer le taux d’éradication de H. pylori chez les patients infectés selon qu’ils reçoivent un traitement probabiliste ou un traitement basé sur les résultats des tests moléculaires de détection de la résistance aux antibiotiques. Il permettra d’évaluer les différences de coûts entre les deux attitudes.

Premiers résultats (voir les résultats  et les premières conclusions dans le fichier pdf présenté ci-dessous, section Résultats)


  Présentation du projet “Helicostic”

 

ORGANISATION GENERALE

- Equipe inter-professionnelle (gastro-entérologue + bactériologiste) dans chaque centre

- Comité de pilotage national

- Comité de validation des événements

RATIONNEL

Depuis 1995, un traitement empirique de l’infection à H. pylori est recommandé.  Du fait de l’augmentation des résistances aux antibiotiques utilisés, son efficacité a diminué. Nous faisons l’hypothèse d’une efficacité supérieure d’un traitement  guidé par l’étude de la détection moléculaire de la résistance aux antibiotiques.

OBJECTIFS DU PROTOCOLE

Montrer, chez les patients infectés par H. pylori, l’intérêt potentiel de la détection rapide moléculaire de la résistance à la clarithromycine et aux fluoroquinolones  sur une biopsie gastrique prélevée lors de la fibroscopie diagnostique

CRITERES D’INCLUSION

- Age > 18 ans,

- Consentement signé,

- Patient hospitalisé ou consultant dans un centre participant à l’étude pour lequel une gastroscopie est indiquée

- Patient avec suspicion d’une pathologie associée à une infection à H. pylori ou     - Patient en échec d’un premier traitement d’éradication

METHODE

- Essai prospectif multicentrique randomisé sur 2 groupes parallèles

- Devenir des patients recevant soit le traitement standard actuellement recommandé (de première ou de deuxième ligne) (groupe témoin), soit le traitement choisi selon les résultats de détection moléculaire de la résistance (groupe test moléculaire)

- Randomisation stratifiée sur le centre et l’existence ou non d’un traitement antérieur

- Analyse en intention de traiter (ITT) et per protocole (PP)

NOMBRE TOTAL DE PATIENTS

500 patients infectés évaluables soit en moyenne 30 à 50 par centre

DUREE DE L’ETUDE

24 mois + analyse

COORDONNATEUR PRINCIPAL

Pr Jean-Charles DELCHIER (AP-HP, hôpital Henri Mondor)

 

 

Entretien avec Christophe BURUCOA

Bactériologiste , Poitiers - France

 

 

Centres investigateurs 

   

13 Centres Hospitaliers dont 11 CHU et 2 CHG :  9 en Ile de France et 4 distribués dans les autres régions :

Henri Mondor, Cochin, Bordeaux, Poitiers, Lyon, Lariboisière, HEPG, Saint Louis, Saint Etienne, Villleneuve Saint Georges, Montfermeil, Avicenne


 

Méthodologie

 

Essai prospectif multicentrique randomisé ouvert sur deux bras parallèles comparant le devenir des patients recevant soit le traitement standard actuellement recommandé (traitement probabiliste de première ou de deuxième ligne) (groupe témoin), soit le traitement choisi selon les résultats de détection moléculaire de la résistance (groupe test moléculaire).

Méthodologie et plan expérimental

 

Détection moléculaire de la résistance à la clarithromycine et aux fluoroquinolones


Résultats

 Les résultats ont fait l'objet d'une présentation lors des JFHOD en mars 2012.

Visualiser les résultats de l'étude Helicostic


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PATHOLOGIE CONCERNEE

Infection à H. pylori (traitement  de la maladie ulcéreuse)

NOMBRE DE CENTRES INVESTIGATEURS

15 CH dont 13 CHU et 2 CHG, dont 9 en Ile de France et 6 distribués dans les autres régions (Nancy, Besançon, Saint Etienne, Bordeaux, Poitiers, Lyon)

ORGANISATION GENERALE

- Equipe inter-professionnelle (gastro-entérologue + bactériologiste) dans chaque centre

- Comité de pilotage national

- Comité de validation des événements

RATIONNEL

Depuis 1995, un traitement empirique de l’infection à H. pylori est recommandé.  Du fait de l’augmentation des résistances aux antibiotiques utilisés, son efficacité a diminué. Nous faisons l’hypothèse d’une efficacité supérieure d’un traitement  guidé par l’étude de la détection moléculaire de la résistance aux antibiotiques.

OBJECTIFS DU PROTOCOLE

Montrer, chez les patients infectés par H. pylori, l’intérêt potentiel de la détection rapide moléculaire de la résistance à la clarithromycine et aux fluoroquinolones  sur une biopsie gastrique prélevée lors de la fibroscopie diagnostique

CRITERES D’INCLUSION

- Age > 18 ans,

- Consentement signé,

- Patient hospitalisé ou consultant dans un centre participant à l’étude pour lequel une gastroscopie est indiquée

- Patient avec suspicion d’une pathologie associée à une infection à H. pylori ou     - Patient en échec d’un premier traitement d’éradication

METHODE

- Essai prospectif multicentrique randomisé sur 2 groupes parallèles

- Devenir des patients recevant soit le traitement standard actuellement recommandé (de première ou de deuxième ligne) (groupe témoin), soit le traitement choisi selon les résultats de détection moléculaire de la résistance (groupe test moléculaire)

- Randomisation stratifiée sur le centre et l’existence ou non d’un traitement antérieur

- Analyse en intention de traiter (ITT) et per protocole (PP)

NOMBRE TOTAL DE PATIENTS

500 patients infectés évaluables soit en moyenne 30 à 50 par centre

DUREE DE L’ETUDE

24 mois + analyse

COORDONNATEUR PRINCIPAL

coordonnateur

- Pr Jean-Charles DELCHIER (AP-HP, hôpital Henri Mondor)

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